分析化学服务
分析化学服务
分析方法开发及验证
我们将为创新药客户提供从早期临床到商业化生产全生命周期的分析化学研究与质量控制服务。以QbD理念为核心，围绕口服固体制剂的CQA开展全面的分析方法开发以及符合ICH Q2的分析方法验证服务来支持并指导制剂的研发，对分析方法进行全生命周期管理，以确保质量研究与控制在药物研究的不同阶段提供准确可靠的数据。除常规检查项外，我们对难溶性口服固体制剂开展详尽的体外溶出方法研究和开发，深入理解溶出机理，为IVIVR的研究提供有力的体外溶出数据。此外，我们还可为您提供基因毒性杂质、元素杂质以及微生物限度检测等服务。
产品放行
我们将在满足中美欧cGMP的环境下，严格执行客户质量协议的相关规定，依据产品质量标准完成产品的检测与放行流程，满足不同法规市场的产品放行需求。
稳定性研究
我们深知稳定性研究在药物质量研究与控制中的重要性。根据产品所处的不同阶段，我们将为您提供多种针对性的稳定性研究服务，包括制剂探索阶段的加速稳定性，临床不同时期的稳定性研究，包装选择的稳定性研究，基于ICH Q1A/Q1B的储存条件稳定性及光照稳定性，超出保存期限的稳定性再评价，上市后产品稳定性研究，以及产品在生产过程中的暂存。
相容性研究
辅料的性质对药物的生产工艺，药物释放行为及稳定性均会产生重要作用。我们通过专业的实验设计，深入研究原料与辅料之间的相互作用，帮助完成制剂研发早期阶段辅料的合理选择。
同时，我们还将提供包材相容性研究，从包材信息、产品生产工艺信息等的收集与评估，确定合理的研究方案，开展符合法规要求的提取实验与浸出实验等，为您选择合理的包材。
原辅包放行
基于产品的不同阶段，采用不同策略在GMP环境下对原辅包完成检测放行，符合法规的同时，实现从源头把控产品质量，保证患者的用药安全与疗效。