药物的临床前处方开发，需要考虑多重影响因素，如化合物的固态形式、动物模型、给药途径、给药剂量和周期、给药处方等，选择合适的溶媒、辅料和制剂手段，在满足处方安全性和使用期间稳定性要求的前提下，达到试验目的。对于口服给药的候选化合物，基础的溶液或者混悬液处方是最理想的选择，但实际开发中容易受限于溶解度。晶云药物可根据客户需求，提供动物试验的溶液制剂和混悬制剂等常规处方，和无定形固体分散体、纳米晶体、脂质体等特殊处方的定制开发服务。

无定形固体分散体

无定形固体分散体是提高难溶性药物溶解度及生物利用度，从而提高药物成药性的重要制剂手段。晶云药物建立了系统的无定形固体分散体筛选和评价技术，能够针对不同的化合物，在新药开发的早期，只有少量原料药的情况下，通过系统的筛选实验设计，寻找到适合化合物的最优的高分子和表面活性剂体系，以形成能够实现分子级别分散的无定形固体分散体。无定形固体分散体的化学和物理稳定性至关重要，我们建立了多种化学分析及固态表征手段，以评价无定形固体分散体在不同储存条件下的化学稳定性及物理稳定性，能够全面评价和预测无定形固体分散体在不同的条件下原料药重结晶的风险。

晶云药物除了展开早期的无定形固体分散体筛选和评价实验之外，后续的制剂研发和生产服务团队，将专注于系统的开发无定形固体分散体制剂技术，以支持新药的临床及商业化，能够支持ASD从数百毫克，克，公斤和商业化的规模，以支持项目不同阶段的需求。

纳米晶体

纳米晶技术是将药物颗粒通过破碎分散或沉淀结晶的方法制备成纳米级药物晶体，并用稳定剂稳定的一种配方技术。该技术制备简单，具有多种给药途径的潜力，可有效用于新型给药系统。纳米晶注射剂是一种新颖的增加难溶性药物溶解度的药剂学途径，通过降低药物粒径至纳米级，可显著增加药物饱和溶解度和溶出速度，且载药量可以较大提高。

脂质体

以脂质为基础的处方对于高Log P的化合物可能会有良好的生物利用度改善效果，这类处方包括简单的油性处方、乳剂、微乳、自乳化给药体系(SEDDS)等。化合物需要在相应的脂质基质中具有足够的溶解度，同时所用辅料满足安全性和耐受性的要求。脂质基质通常为油脂、表面活性剂、共溶剂的多元混合物，处方在进入体内与胃肠道液接触后发生自乳化，形成纳米或微米级别的胶束或乳滴，从而促进化合物的吸收。

处方前开发研究方案

1.起始样品基础表征：为了指导试验设计，对起始样品进行表征，包括固态表征、pH溶解度和动态溶解度等。

2&3.处方设计和筛选：根据临床前研究的具体目标，选择合适的剂型，并根据具体的需求进行系统性调节和选择得到待评估的处方。

4.处方评估：根据处方给药途径的差异，选择合适的评价体系，对得到的处方进行评估。

5.处方选择：综合各个处方的安全性、溶解度和稳定性评估数据，选择合适的处方满足动物实验的需求。