武汉春日里，樱花漫天际，在春光明媚的季节，晶云药物于2025年3月27日在武汉举办“药物晶型研究关键技术”研讨会。此次活动由晶云药物CRO事业部的技术团队，围绕药物晶型研发的核心技术与实践挑战展开深度探讨，话题涵盖晶型盐型筛选与评估、结晶工艺开发、定性定量研究、法规发补等热点内容。
技术分享
黄廉丰博士
晶云药物首席科学家
《“晶筛智选”一药物晶型筛选、评估和选择》
药物固态形式的筛选和选择，对于药品开发，尤其是CMC有着关键的影响。晶云药物首席科学家黄廉丰博士分别从盐型筛选研究、多晶型筛选研究、评估和推荐等多个方面进行了系统的分享。
对盐型做系统的评估和综合判断、推荐，包含了溶解度、物理化学稳定性、引湿性、配体安全性等多个层面，并结合每个案例需要重点解决的问题，汇总完整的评估数据进行决策。对优势晶型的确认和选择，则主要关注热力学稳定性，同时需关注开发如水合物等，在对应的湿度、关键水活度条件下的变化，以及稳定区间。
余姝
晶云药物研发副总监
《“精益求晶”一结晶工艺开发药典与案例分析》
在优势固态形态确认后，如何通过系统的研究，开发出稳定可控的结晶工艺对于原料药及药品的开发至关重要。晶云药物研发副总监余姝就结晶工艺中的溶剂选择、结晶方式选择、工艺参数的优化等方面进行了系统的分享。
余老师结合多个案例，对结晶工艺关键参数、指标控制等进行了分享，包括纯度、溶残、收率等。结晶工艺的目的/任务为控制，基本驱动力为过饱和度及亚稳态区。在热力学层面，结晶过程的控制手段主要为溶剂、温度等，在动力学层面，控制过饱和度的释放，最有效的方法为加晶种。
樊孝天
晶云药物固态研究专家
《“识晶定晶”一晶型定性定量研究》
近年来，晶型的定性及定量研究问题越发受到药品质量研究，以及审评机构的关注。晶云药物的固态研究专家樊孝天从晶型对药品质量的影响入手，结合典型案例详细介绍了药物多晶型现象、晶型的溶解度差异及晶型研究相关的法规要求。
樊老师对晶型定性定量研究的思路和方法进行了探讨，结合具体固态表征的技术手段和实际晶型定性定量研究的案例，对相关研究工作中需关注的法规指导要求、方案设计、技术指标等细节等进行了具体讨论。
张海禄博士
晶云药物固态化学前沿技术研究院院长
《法规发补一晶型研究相关案例及分析》
晶云药物固态研究院院长张海禄博士分享了晶云在法规发补方面的研究支持经验，从药物申报中晶型研究的目的“为安全、有效提供可控保障”展开讨论，选取涉及结构确证、单一晶相、混晶的定性定量等数个代表性发补意见进行详细解读，以探讨发补案例下潜藏的逻辑及进一步研究思路。
张博士强调了“合理的理化分析方案、准确的方法实施和合理的数据解读”提供的是事实，这为晶型研究是否充分、晶型选择和工艺设计是否合理提供判据。同时提到了“首次正确，以及首次排除显著不正确”的重要性。在遇到负答案时首先要回溯并解决问题，不要忌讳撤回。
精彩瞬间
