2024年12月18日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）自主研发的靶向PARG的1类新药 XNW29016 已获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。
晶云星空对此表示热烈祝贺！作为信诺维的CDMO合作伙伴，我们为该项目的临床Ⅰ期阶段提供了全面的制剂开发、GMP生产和包装服务。在项目推进的过程中，晶云星空依托于无定形固体分散体（ASD）技术平台，不仅显著提升了药物的生物利用度，还有效攻克了ASD成型难度大与快速崩解的技术难题。历时五个月顺利完成了从ASD技术开发、制剂处方优化到首批用于首次人体试验（FIH）临床样品的整个生产流程。我们在研发早期阶段便开始了GMP工艺放大研究，确保了GMP生产一次性成功。同时，临床供应按照其供应方案，完成了铝铝内包泡罩包装工作。
关于XNW29016
XNW29016 是一种高效、选择性的口服 PARG（聚 ADP 核糖水解酶）抑制剂。临床前研究表明，XNW29016 能够显著抑制肿瘤细胞中的 PARG 活性，从而阻碍 DNA 修复并导致持久的致命 DNA 损伤。带有特定 DNA 修复缺陷的肿瘤模型对 XNW29016 表现出高度敏感性，包括对 PARP 抑制剂耐药的 HRD （同源重组缺陷）肿瘤模型，为精准医疗提供了重要契机。此外，XNW29016 在体内研究中展现了显著的肿瘤抑制效果，并具备良好的耐受性和安全性。此次 I 期临床试验的重点方向包括 HRD 相关的实体瘤患者（例如携带 HRD 的卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等）。XNW29016 将作为单药治疗评估其在携带 HRD（如 BRCA1/2 突变型肿瘤患者）的肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效。
信诺维是一家集科研与商业化实力于一体的平台型创新药公司，始于中国，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量的解决方案。
基于多样化的世界级技术平台，包括靶向治疗，抗体偶联药物，以及分子胶/蛋白降解等，信诺维聚焦于肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染和代谢性疾病等领域，研发的创新药管线已有 10 款进入临床研究，并有 10 余款在临床前阶段。
依托优秀的产品数据，信诺维已与国内外知名公司达成多项重要授权及合作协议，潜在交易金额数十亿美元，赢得资本市场的广泛赞誉
目前信诺维正在全力构建从药物发现、临床研发、生产制造到商业化等各环节的高效全产业链体系，瞄准全球化发展的路径，致力于成为国内一流，国际知名的创新药企业。
信诺维，以创新科技守护人类健康。
