CDMO事业部 | 晶云星空助力爱科诺AC-201中国II期临床试验完成首例患者给药
2024-05-28

2024年5月,爱科诺生物医药(苏州)有限公司(以下简称爱科诺)宣布,其自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201,在中国开展的用于治疗中至重度斑块状银屑病的II期临床研究,已完成首例患者入组给药。


晶云星空对此表示热烈祝贺!作为爱科诺的CDMO合作伙伴,晶云星空为该项目提供了从毒理到临床I-II期的制剂开发、GMP生产以及临床供应支持澳洲和国内临床试验的服务。在项目执行过程中,我们通过无定形固体分散体(ASD)技术平台将其生物利用度大幅度提高,历时不到5个月完成从毒理制剂开发到FIH临床样品生产的全过程。我们的研发和GMP车间采用完全相同的工艺设备,确保了GMP生产一次性成功。


晶云星空的临床供应团队在交付时间紧迫的情况下,及时高效地按照临床方案要求量身定制了包装方案,得到申办方的一致认可,在8周内完成了从初级和二级包装到成品的高质量交付,稳健高效的出口药品到澳洲的临床试验基地,并通过调整积极应对临床方案的变更,确保了申办方的首例病人按时入组用药。


关于AC-201


AC-201是一种口服的高选择性TYK2/JAK1抑制剂,可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域(JH2)有效结合,稳定伪激酶结构域对激酶结构域的自抑制构象,高效抑制TYK2/JAK1激酶功能,对JAK2/JAK2通路无影响,拟开发用于治疗银屑病、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。目前AC-201已完成中国和澳洲的I期临床研究,数据显示:AC-201达峰浓度和暴露量随剂量线性递增且不受食物影响,多剂量给药无明显药物蓄积,AC-201在所有受试者中表现出优异的安全性和耐受性,为验证AC-201在自身免疫性疾病领域的巨大潜力提供了强有力的支持。


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爱科诺生物医药(苏州)有限公司坐落于苏州BioBAY,是一家专注于自主研发1.1类first-in-class/best-in-class创新药的企业,核心技术是靶向“调节性细胞死亡与炎症”新药研发平台。公司目前所有项目均为自主研发,拥有全球权益,有17项专利已在中国日本美国和欧盟获批,在小分子创新药研发热门赛道中处于前部位置。爱科诺已有三款产品进入临床阶段,RIPK1抑制剂AC-003已于2023年8月完成中美I期临床试验,目前已启动aGVHD患者临床试验;RIPK2抑制剂AC-101已在澳洲完成I期临床试验,表现出优异的安全性和PK/PD数据;高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201已完成澳洲和中国I期,目前正在开展II期临床试验。公司尚有多款化合物在IND enabling和临床前研发阶段。


原文请点击查阅

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