【演讲内容要点】

在演讲中，马博士详细阐述了制剂在新药研发中的作用，针对早期研发中制剂环节可能出现的问题和挑战，以及造成的影响，提出了避免这些问题的制剂研发的首次正确策略。

他介绍了在新药的早期研发中遇到因制剂问题而导致的临床实验延迟甚至失败的统计调查，归纳了问题的三个主要原因：

• 制剂研发投入不足

• 没有清晰的研发策略

• 使用普适性平台化（如直接灌胶囊）的处方工艺

制剂问题常会造成研发时间推迟，预算增加，甚至错失商机等后果，为最大限度避免以上风险，马博士通过晶云星空多个实际案例总结了6项方法论来确保制剂成功以助临床成功：

1. 建立清晰的制剂目标蓝图；

2. 采用晶云星空提倡的M3（分子-材料-药品）的研发哲学；

3. 为每个分子量身定做制剂策略；

4. 充分辨识风险，建立应对策略；

5. 使用正确的技术和工艺，力图做到首次正确，并把视角关注到中后期的制剂；

6. 保持一颗谦虚质朴的初心。

从早期研发阶段开始，利用制剂科学为新药研发的风险管控赋能具有重要意义；而选择正确的制剂开发策略无疑是重中之重。晶云星空秉持以M3理论为制剂哲学，以为每个分子量身制剂为核心策略，贯彻以科学为基础的风险控制实践，为我们的客户实现“首次正确”的制剂，作为一个坚实的桥梁，把创新药分子承载到临床实验和商业化成功的彼岸。