2023年8月-10月，晶云药物美国专家团队与诸多业界同行相约云端，围绕“Mol2Med™ First-Time-Right”的开发策略开展了四场线上研讨会。三位专家均拥有多年新药研发和管理经验，结合具体案例、深入浅出为大家带来了精彩的分享。与会者也就晶型筛选以及制剂开发过程中的热点话题进行了积极提问和讨论。
第一期
Mol2Med™ Program: 3-Step, First-Time-Right Approach to move PCC to First-in-Human
Robert Wenslow 博士
联合创始人，欧美商务副总裁
26年制药领域生产研发及管理经验。曾领导美国默克药物晶型研究部门。
美国宾夕法尼亚州州立大学化学博士。
专长：固态核磁共振、药物表征、结晶工艺开发、知识产权保护。
【演讲内容要点】
在新药研发早期，有些公司盲目追求速度，未对晶型和制剂进行系统全面的研究，结果导致生产或临床失败，不得不在项目后期返工，极大地增加了研发费用并严重影响了项目进度。晶云药物坚持首次正确三步走，结合临床需求、药物特性、患者顺应性和制剂生产的可行性和经济性等多种因素，摒弃一刀切，为每个化合物量身制定CMC方案，最大限度地避免临床后期对制剂处方的重大改动，从而更加高质高效地推进候选化合物至临床试验及商业化阶段。本次研讨会详细阐述了“三步走”策略，包括：
第一步：可开发性评价，用于指导API 的晶型筛选和处方设计，并选择最佳开发路径。
第二步：原料药晶型筛选和选择，以及处方前研究。
第三步：制剂开发和生产，以及临床供应。
【观看链接】（复制链接至网页）
https://go.crystalpharmatech.com/Mol2MedWebinar1
第二期
Developability Assessment of Small Molecule Lead/PCC to Select Best Development Path Forward
Robert Wenslow 博士
联合创始人，欧美商务副总裁
26年制药领域生产研发及管理经验。曾领导美国默克药物晶型研究部门。
美国宾夕法尼亚州州立大学化学博士。
专长：固态核磁共振、药物表征、结晶工艺开发、知识产权保护。
【演讲内容要点】
基于综合的可开发性评估，晶云药物开展首次正确三步走的开发策略。仅需约500毫克的原料药和4周的时间，我们就能对新药化合物进行准确的理化性质评估，从而确定晶型及处方开发路径，以确保为临床试验提供首次正确的制剂。本次研讨会从晶型快速评估、理化性质研究、行业标准对比、模拟吸收概况等几个方面对可开发性评价进行了阐述。
【观看链接】（复制链接至网页）
https://go.crystalpharmatech.com/Mol2MedWebinar2
第三期
Crystal Form Screening and Selection: Paving the Way to Successful Development
Rositza Petrova 博士
执行总监、CRO事业部新泽西分部
小分子部门负责人
拥有15年美国默克工作经验，曾担任多个项目及API材料科学与工程中心负责人。
美国乔治城大学材料科学博士。
专长: 晶型筛选和选择、多晶型和结晶手性分离。
【演讲内容要点】
尽管晶型预测近年来取得了重大进步，但通过实验手段开展多晶型筛选仍是药物开发的不可替代的关键步骤。科学家虽可以根据原料药结构预测分子间相互作用，但多晶型筛选实验得到的晶型数量往往高于预测值。晶云药物拥有先进的检测仪器，凭借扎实的技术沉淀和丰富的实战经验选择合适的候选化合物进行开发。我们通过调节温度、时间、溶剂类别、添加剂等方法，进行系统的晶型筛选。当化合物溶解度需要提高时，还会进行必要的盐和共晶筛选。再基于对晶型全面理解，设计结晶工艺、API提纯以及指导处方选择。
【观看链接】（复制链接至网页）
https://go.crystalpharmatech.com/Mol2MedWebinar3
第四期
Setting the Stage for Clinical Success: Formulating Small Molecules Right from the Beginning
李峰博士
中国CDMO事业部CSO
在美国默克从事制剂研发21年。主导、参与或支持过超过50个新药制剂研发项目，包括15个上市药品。
美国宾夕法尼亚州立大学博士（农业与生物工程），中国农业大学学士（农业机械化）。
专长：口服固体制剂、增溶技术、儿童微片、临床前配方粉末力学、干性造粒、高剪切湿性造粒(HSWG)、微片制剂。
【演讲内容要点】
很多公司在早期研发阶段，都经历过因制剂问题而导致的临床实验延迟甚至失败。这些无疑都影响着项目进展、预算及潜在的商业机会。有人认为它是小概率事件, 但事实上有调查显示早期临床制剂出现问题的概率远比想象的高。那么, 该如何避免此类问题？本次线上研讨会就围绕该话题，重点讨论了如何通过正确的制剂策略确保临床成功，主要内容如下:
1. 如何结合分子结构、API特征、临床及商业策略量身定制和选择处方策略？
2. 如何践行基于材料科学和工程学的制剂开发理念？
3. 如何识别和减轻风险，以确保处方在首次人体试验(FIH)和随后的临床试验中取得成功？
4. 案例分享。
【观看链接】（复制链接至网页）
https://go.crystalpharmatech.com/Mol2MedWebinar4
