2023年4月，苏州晶云药物科技股份有限公司CDMO事业部——苏州晶云星空制药有限公司（以下简称”晶云星空“）制剂GMP生产基地顺利通过了为期4天的美国制药企业客户的远程审计。
此次审计的通过是继今年1月获得NMPA颁发的药品生产许可证之后完成的又一项重要里程碑，也是晶云星空在国际市场上的一大突破，标志着公司的硬件设施设备、确认及验证、质量体系搭建及运转符合国际制药行业的GMP规范，为晶云星空向客户提供符合FDA、NMPA、EMA药品法规要求的制剂CDMO服务奠定强有力的基础。
本次审计旨在确认晶云星空GMP生产符合美国GMP相关法规要求，以确保在美国开展临床试验药物的生产制造和测试过程的合规性。审计范围涵盖了质量管理体系，设施和设备，污染和交叉污染防控，偏差/OOS调查，变更控制，供应商管理，培训，确认和验证，数据完整性和风险评估等方面。
晶云星空技术团队接受美国客户远程审计
在整个审计过程中，经验丰富的审计官通过审阅资料、实时连线、员工问答和讨论等多种方式对晶云星空质量体系的建立、GMP车间设施、生产和包装、仓库、流程以及体系文件的落实情况进行了全面严格的评审。晶云星空及时、精准、完整地展示了高标准的车间设备和QC设施，依靠完善的体系和规范化的项目流程，充分满足了客户的审计需求。通过深度的远程审计和顺畅的会议交流，最终审计官给出了正面的高度评价。
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晶云星空CEO马德成博士介绍GMP车间及QC实验室
晶云星空线上参观视频将于后续发布，敬请期待
晶云星空CEO马德成博士表示：“对于晶云星空自2023年1月获得中国药品生产许可证开始运行，已完成多个中美产品和临床样品交付的项目，本次通过美国客户的审计是晶云星空提供高质量CDMO服务的关键里程碑之一，意味着晶云星空过去一年来建成的GMP体系得到了国际客户的认可。晶云星空将再接再厉，进一步夯实公司质量管理水平，为星空的未来奠定基石，更好地践行'为全球新药客户提供高水平口服制剂研发和生产服务，加速创新药研发，让患者早日用上高质量新药'的使命。”
晶云药物董事长兼CEO陈敏华博士表示：“此次海外客户远程审计的顺利通过，标志着晶云星空有能力生产和交付符合美国GMP（药品生产质量管理规范）相关规定的产品和临床试验样品。晶云药物及其CDMO事业部晶云星空将持续秉持极致超越的企业文化，聚焦客户诉求，依靠完备的质量体系、高速的交付周期，持续为客户提供最优晶型和最佳的制剂处方及工艺。与客户齐心协力，助力更多新药、好药研发上市。”
