2022年12月8日-9日，苏州晶云药物科技股份有限公司CDMO事业部——苏州晶云星空制药有限公司（下文简称：晶云星空）以“0关键缺陷0主要缺陷”顺利通过江苏省药品监督管理局苏州检查分局、江苏省药品监督管理局审核查验苏州分中心对公司为期2天的药品生产许可现场审查，将很快获得《药品生产许可证》。
脚踏实地，终有所成。晶云星空药品生产许可现场审查的顺利通过，是公司发展的又一重要里程碑，标志着晶云星空的质量体系符合NMPA的药品生产质量管理规范（GMP）的要求，硬件设施以及软件系统均达到药品商业化生产的质量法规要求。
药品生产许可现场审查（原文请点击审查现场图）
本次现场审查检查组主要围绕晶云星空的质量管理体系、核心人员资质、口服制剂生产车间、QC实验室及公用工程等相关环节展开，全面细致地评估了公司药品GMP生产及检测水平。通过现场检查和沟通讨论，检查组专家对晶云星空整个团队及质量管理体系给予了充分肯定。
为推动晶云星空尽快获得药品生产许可证，江苏省药品监督管理局苏州检查分局、江苏省药品监督管理局审核查验苏州分中心秉持事前指导的监管服务一体化理念，前期多次实地帮助公司梳理许可证申办流程，精心辅导公司准备许可证核发的各项工作，使晶云星空成为《苏州生物医药十二条》的第一批受惠企业。
晶云星空高贸区口服制剂研发及生产基地
具备各类工艺，满足不同需求
晶云星空配备了国际一流制剂设备和分析仪器的研发实验室和制剂中试车间，于2022年5月正式投入使用，至今已经承接和完成了多个国内外创新药制剂研发项目。晶云星空从2022年2月动工建设的符合中美欧GMP体系的制剂生产车间可以支持0.5~100kg的临床I-III期和小规模商业化制剂生产需求，具备了湿法/干法制粒、压片、包衣、喷雾干燥，热熔挤出，胶囊灌装，以及瓶包，泡罩包装，二级包装等各类工艺，可以根据客户的不同需求，提供高质量、快速、灵活、可靠的临床及商业化生产服务。
制剂生产车间
晶云星空的QC实验室可按照USP,EP,ChP开展口服制剂及相关原辅料、包材的检测工作，同时，实验室按照cGMP要求规范管理取样、检验、留样、稳定性研究等一系列实验室质量活动，确保数据完整性。另外，实验室定期对工厂纯化水系统、空压系统D级洁净区环境进行有效检测，为产品质量保驾护航。
QC实验室
晶云星空CEO
马德成博士表示：
“很高兴晶云星空顺利通过中国药监部门的药品生产许可现场审查，这是公司各部门同事共同努力的成果，是对公司技术平台能力和生产质量管理体系的高度认可。此次审查的顺利通过为我们打开了临床GMP生产服务的大门，我们将持续专注于为全球创新药客户提供高质量创新药制剂开发和生产的CDMO服务，不断优化GMP体系，生产高质量合规的产品，更好地为患者服务。我们始终承诺为每一个新药分子量身制剂，将其承载到临床实验和商业化成功的彼岸。为此目标，我们晶云星空人将全力以赴，未来可期！”
晶云药物联合创始人、董事长兼CEO
陈敏华博士表示：
“通过系统全面的质量体系设计和缜密的实施布局，晶云星空顺利通过《药品生产许可证》现场核查，这是晶云星空也是晶云药物的又一个重要里程碑，是公司商业化布局的关键一环。标志着晶云药物从一家由技术驱动的研发型企业，进一步拓宽为拥有符合国际化标准的GMP车间，能够为全球客户提供高质量制剂产品生产能力的企业。作为一家立志于为全球创新药企业提供高质量晶型研究、制剂开发和生产服务的企业，我们将在项目实战中持续展现专业水平，为每一个项目提供优质解决方案，快速高效地支持客户将项目推动到不同阶段，并不断陪伴他们从临床前走到临床直至商业化。”
