2024年12月3日，晶云药物合作伙伴上海生诺医药科技有限公司（以下简称“生诺医药”）申报的Ⅰ类创新药戊二酸利那拉生酯胶囊（商品名：信立安）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗反流性食管炎（国药准字：H20240042）。

利那拉生酯是生诺医药与Cinclus Pharma合作开发的一款全球创新药。生诺医药于2014年开始在中国独立开展临床前研究，以支持中、美、欧的申报，并实现全球首发。

目前，利那拉生酯已由生诺医药在中国境内独立完成I期健康受试者临床试验和反流性食管炎患者II～III期临床试验，正在准备新适应症十二指肠溃疡和与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌III期临床试验。在欧洲和美国，利那拉生酯已由Cinclus Pharma独立完成难治性胃食管反流病（RGERD）I～II期临床试验，正在准备III期临床试验。利那拉生酯在中国的获批，将为患者带来新的治疗选择，使更多的患者获益。

晶云药物对重要合作伙伴生诺医药的新药研发里程碑表示热烈祝贺，且倍感荣幸能够助力推进生诺医药创新药利那拉生酯的上市。晶云药物CRO事业部为此项目提供了系统的多晶型筛选、评估及推荐研究，助力项目成功申报。

晶云药物深耕药物晶型与制剂两个细分领域，不断提升晶型开发技术，专注为客户提供药物固态及制剂研究和生产解决方案。拥有晶型筛选评估、单晶培养解析、结晶工艺开发、处方前研究、分析研究、固态表征测试、制剂研发和生产、临床供应等多个技术平台，为客户的化合物提供从临床前研究、IND申报到商业化生产全方位的支持。

原文请点击查阅