2024年8月21日，晶云药物重要合作伙伴劲方医药开发的Ⅰ类创新药氟泽雷塞（商品名：达伯特，GFH925/ IBI351）上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。氟泽雷塞的获批上市，具有重大意义。这不仅是首个在国内获批的 KRAS G12C抑制剂，也是全球范围内第三个获批上市的KRAS G12C抑制剂。

氟泽雷塞是一款特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，可有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平。临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。

晶云药物对重要合作伙伴劲方医药的新药研发里程碑表示热烈祝贺，且倍感荣幸能够助力推进劲方医药创新药氟泽雷塞的上市。晶云药物CRO事业部为此项目提供了盐型、晶型筛选与评估、优势晶型的选择及评估提供技术服务，助力项目申报。

2021 年 9 月，信达生物与劲方医药达成授权合作，获得了该药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。

晶云药物深耕药物晶型与制剂两个细分领域，不断提升晶型开发技术，专注为客户提供药物固态及制剂研究和生产解决方案。拥有晶型筛选评估、单晶培养解析、结晶工艺开发、处方前研究、分析研究、固态表征测试、制剂研发和生产、临床样品供应等多个技术平台，为客户的化合物提供从临床前研究、IND申报到商业化生产全方位的支持。

关于劲方医药

劲方医药是一家全球布局的临床阶段创新药物开发企业。公司聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建并发挥自主化、一体化研发体系优势，深入研究肿瘤信号通路、肿瘤免疫微环境及免疫调节等领域的最新生物学机制，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，致力于原创型“全球新”药物开发，并拥有全球自主知识产权。自2017年成立以来，劲方医药已建立包含十余个自主研发的“全球新”大、小分子项目，多个产品在中国（含台湾地区）、欧洲、美国、澳大利亚进入全球多中心临床试验，包括多项后期或关键性临床研究。达伯特®（氟泽雷塞）为劲方管线中首个国内上市获批产品，也是国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂，曾获得国家药品监督管理局优先审评及两项突破性疗法资格认定；氟泽雷塞、西妥昔单抗的一线联合疗法也在欧洲进入II期研究，为全球首个KRAS、EGFR抑制剂一线非小细胞肺癌联用治疗方案。目前，公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，并积极拓展其他“全球新”靶向药及新类型疗法管线开发。同时，公司近年来不断深化商业合作网络，已与多个境内外上市公司达成战略授权协议、或开展“全球新”临床合作并已取得积极进展。预计未来三到五年，更多自主与合作开发项目进入后期临床研究的同时，公司也将迈入产业化和商业化阶段。

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