2024年5月20日，晶云药物合作伙伴倍而达药业（以下简称“倍而达”）申报的Ⅰ类创新药瑞必达®（通用名：甲磺酸瑞齐替尼胶囊）上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。瑞必达适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

晶云药物对倍而达的重要里程碑表示热烈祝贺，且倍感荣幸能够助力推进其创新药瑞必达®的上市。晶云药物CRO事业部为此项目提供了盐型筛选、结构确证以及多晶型筛选服务，也为该项目的NDA申报，晶型专利申报提供了研究数据及报告。

甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞必达®）是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。2024年5月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，批准甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞必达®）的二线治疗适应症获批上市。已开展的IIb期注册性临床研究证实了瑞齐替尼用于第一/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，相关研究结果登上了北美肺癌大会、ASCO、ESMO等国际学术舞台和国际知名期刊（JTO、BMS Medicine、Lung Cancer），该产品的上市能为中国广大的NSCLC患者增添了一个优秀的用药选择。

甲磺酸瑞齐替尼胶囊的一线治疗适应症的新药上市申请（NDA）于 2024年1月获得受理。

晶云药物深耕药物晶型与制剂两个细分领域，不断提升晶型开发技术，专注为客户提供药物固态及制剂研究和生产解决方案。拥有晶型筛选评估、单晶培养解析、结晶工艺开发、处方前研究、分析研究、固态表征测试、制剂研发和生产、临床供应等多个技术平台，为客户的化合物提供从临床前研究、IND申报到商业化生产全方位的支持。

关于倍而达

倍而达药业起源于1998年，由张晓东博士在美国康州耶鲁大学科学园创立的创新医药公司（BetaPharma Inc），拥有超过20年的抗肿瘤新药研发经验，拥有多项核心专利和技术。2002年，张博士回国创立贝达医药开发（上海）有限公司（现更名为上海倍而达药业有限公司），主要从事小分子化合物的化学设计、合成和筛选。张博士曾是中国首个小分子靶向抗癌药——凯美纳® (盐酸埃克替尼片)的共同发明人，其药物创新研发能力深受同业的肯定。

倍而达药业的宗旨是，致力于肿瘤创新药物和疗法的研究与开发，帮助全球患者获得更佳的生活质量。倍而达药业拥有早期立项、筛选及后期临床开发所需要的丰富经验，多年来建立的自主研发和外部资源网络整合系统，以及中美双研发中心模式，使我们拥有中美一流的研发团队和合作伙伴。公司一直以国际最前沿生命科学研究结果为基础，高效率开发抗肿瘤新药。

倍而达药业坚持创新，已逐步建立起国际领先、特色分明、相互协同的产品线，有创始人独到的思考。公司后续还有CDK4/6、c-Met、KRAS、FGFR小分子抑制剂等多个研发项目。2013年，公司启动了第三代EGFR-TKI新药BPI-7711（甲磺酸瑞齐替尼胶囊）研发项目。

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