在药物的研发和生产过程中，精准的检测技术是保障产品质量与安全的关键。而针对一些性质特殊的药品品种，药典法规也专门量身定制了对应的检验标准进行鉴别和把控。
本文将带您一探药典中涉及指定鉴定项目的品种信息；同时，晶云固态检测中心针对性地推出了可支持的测试项目（详见下表），助力药品研发和生产中的鉴别和控制。
品种 | 可支持测试项目 |
滑石粉&石棉 | XRPD、PLM、IR、SEM |
蒙脱石&蒙脱石散&蒙脱石分散片 | XRPD、PSD |
甘露醇 | 变温XRPD、TGA、DSC |
其他：环糊精、羟基磷灰石 | XRPD、SEM、IR、核磁 |
1）滑石粉&石棉
滑石粉和石棉同属硅酸盐类物质，但二者化学性质、用途和致病性完全不同。石棉纤维对人体危害很大，长期吸入会引起石棉肺、肺癌等疾病；而滑石粉则被广泛应用于化妆品及个人护理产品中。滑石粉化学结构稳定，但其原料中常伴有石棉杂质，可能影响人体健康。因此，提高对石棉检出的有效性和准确性有非常重要的意义。
参考信息
鉴别：X射线衍射法（通则0451第二法）测定，采用连续扫描方式，分别在衍射角（2θ）10°～13°与24°～26°的范围内，以每分钟0.02°的速度扫描，记录衍射图谱。若供试品在衍射角（2θ）10.5°±0.1°处出现角闪石的特征峰，或在衍射角（2θ）12.1°±0.1°与24.3°±0.1°处出现蛇纹石特征峰；
将供试品置光学显微镜下观察（通则2001），不得出现长宽比大于20或长度超过5 μm的细针状纤维；或不得岀现以下情况中的2项及以上：①成束状的平行纤维；②纤维束末端呈发散性；③薄针状纤维；④由单个纤维缠绕而成的团块或弯曲状纤维。
表征手段：目前石棉检测常用测试方法包括：X-射线粉末衍射（XRPD）、偏光显微镜（PLM）、扫描电子显微镜（SEM）、红外光谱法（IR）等，其中XRPD测试方法因样品用量少、重现性高、检测快速、前处理简单、检出限低、测定结果准确度高等优势被普遍采用。利用XRPD对样品中石棉进行定性测试，再补充PLM快速确认，如涉及更进一步的定量检测研究，XRPD方法也能对应匹配需求。
2）蒙脱石&蒙脱石散&蒙脱石分散片
蒙脱石又名微晶高岭石，为膨润土矿中的主要成分，经水洗、研细后的蒙脱石颗粒细小，在电子显微镜下可见到层状结构、鳞片状的晶体；制剂类型有蒙脱石散、蒙脱石分散片。
参考信息
鉴别：样品干燥约12小时（含饱和氯化钠溶液，20℃时相对湿度约75%），照X射线衍射法（通则0451粉末X射线衍射法）测定，在衍射角（2θ）2°～80°的范围内扫描，记录衍射图谱。供试品的X射线粉末衍射图谱应与对照品图谱中的蒙脱石特征峰衍射角（2θ）分别约为5.8°、19.8°和61.9°一致。
粒度：照粒度和粒度分布测定法（通则0982第三法）（Malvern Mastersizer 2000或性能相当的激光粒度分析仪）依法检查，取连续测量3次的平均值，应符合下表规定。
3）甘露醇
D-甘露醇是一种应用领域十分广泛的天然六元糖醇，它可以作为肾病的治疗药，在医药生产中常被用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂，在食品工业中可作为脱水剂、甜味剂使用。目前已经确定它存在3种晶型。由于不同晶型的甘露醇在稳定性、溶出度、生物利用度等方面均存在一定的差异，而这些差异的存在会在一定程度上影响药物的疗效和安全性。因此，对其多晶型现象进行研究不仅具有重要理论价值，而且具有现实的实际应用价值。
参考信息
鉴别：甘露醇3种品型在XRPD不同扫描角度下有比较明显的差别，如晶型一在2θ为9.57°和13.79°处有区别于其他2种晶型的衍射峰；晶型二在2θ为14.71°和10.56°处出现特征峰；晶型三则在2θ为 9.47°附近有强峰，而从 10°到16°基本没有衍射峰。
表征手段：变温XRPD，原位测定甘露醇样品在不同温度条件下的晶型图谱信息，进一步了解过程中的晶型变化情况，为药物研发和生产提供重要的参考信息。
4）其他
环糊精包合物的多角度表征
结合XRPD、SEM（扫描电子显微镜）、红外光谱及核磁共振等多种先进技术，对环糊精包合物进行全面的表征和鉴定，从而了解其研究开发过程中的化学性质和结构的稳定性。
羟基磷灰石的表征鉴定及分析
利用XRPD、红外光谱及ICP-MS（电感耦合等离子体质谱）等技术，对羟基磷灰石的晶型和相纯度进行详尽的化学分析和表征。
在药品开发和质控的征途上，这些针对性的检测技术是我们不可或缺的利器。它们不仅提高了检测的准确性和效率，而且确保了药品的质量与安全，最终保护和促进公众健康。
晶云固态检测中心拥有多台X-射线粉末衍射仪（XRPD），可以支持常规反射、高分辨透射、变温、变湿等多种模式的测试需求；激光粒度分析仪（PSD）有Mastersize 3000、 MicrotracS3500 两种型号可供选择，支持干法和湿法的测定及方法学研究；热分析仪器包含热重分析仪（TGA）、差式扫描量热仪（DSC）；其他表征测试仪器还包含动态水分吸附分析仪（DVS）、偏光显微镜（PLM）等专业测试仪器，可以满足不同测试项目及不同型号仪器的测试需求。
检测优势
响应迅速高效：响应反馈及时，专人协调对接沟通
质量体系完善：CNAS资质认证，技术服务能力有效认可，支持审计核查
专业检测报告：支持数据分析与比对
关注我们，晶云固态检测中心与您一起探索科学表征检测之路!