【晶云·CRO服务】仿制药已合作品种大揭秘-固体制剂篇

作为在仿制药晶型定性研究领域拥有丰富经验的先行者,晶云药物已与数百家药企携手,共同推进了300+种仿制药的制剂中原料药晶型定性研究,并积累了丰富的实战经验。凭借这些经验,晶云药物能够精准评估各仿制药品种在开发阶段可能遇到的风险,并提供有效的研究策略。


依托丰富的合作经验和深厚的专业积淀,我们汇总展示以下已合作的仿制药品种目录。该目录下每个品种的成功合作,均依托晶云药物精准的项目评估、高效的风险管理以及专业的解决方案:


晶云药物仿制药已合作品种目录

固体制剂


品种信息(按品种名称首字母排序,从左至右)


A-G

阿伐那非片

阿戈美拉汀片

阿卡波糖片

阿立哌唑口崩片

阿立哌唑片

阿莫西林克拉维酸钾干混悬

阿莫西林克拉维酸钾片

阿帕他胺片*

阿哌沙班片*

阿奇霉素干混悬剂

阿奇霉素颗粒

阿奇霉素片

阿司匹林肠溶片

阿托伐他汀钙片*

阿昔替尼片

艾拉莫德片*

艾普拉唑肠溶片

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

艾司奥美拉唑镁肠溶片

氨茶碱片

氨甲环酸片

氨氯地平阿托伐他汀钙片

氨氯地平贝那普利胶囊

昂丹司琼口崩片*

奥贝胆酸片

奥氮平片

奥卡西平片

奥利司他胶囊

奥美拉唑镁肠溶片

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

奥美沙坦酯氨氯地平片

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

奥美沙坦酯口崩片

奥美沙坦酯片

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

奥沙西泮片

巴瑞替尼片

贝那普利氢氯噻嗪片

苯磺酸氨氯地平口崩片

苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸左氨氯地平片

苯甲酸阿格列汀片

比拉斯汀口崩片

比拉斯汀片

吡非尼酮片

吡仑帕奈片

别嘌醇片

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

波生坦分散片

波生坦片

布立西坦片

布洛芬缓释胶囊

布洛芬颗粒

布洛芬片

布南色林片

布瑞哌唑口崩片

布瑞哌唑片

草酸艾司西酞普兰片

雌二醇地屈孕酮片

雌二醇片

醋酸阿比特龙片*

醋酸阿比特龙片(Ⅱ)*

醋酸钙胶囊

醋酸钙片

醋酸来法莫林片

达比加群酯胶囊*

达格列净二甲双胍缓释片

达格列净片

单硝酸异山梨酯缓释片

单硝酸异山梨酯片

氘丁苯那嗪片

地氯雷他定片

地屈孕酮片

对乙酰氨基酚布洛芬片

对乙酰氨基酚片

多索茶碱片

多替拉韦钠片*

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

恩格列净二甲双胍缓释片

恩格列净片

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊*

二甲双胍恩格列净片

二甲双胍格列本脲片

二甲双胍维格列汀片

非布司他片

非洛地平缓释片

非洛地平片

非那雄胺片*

非那雄胺他达拉非胶囊

非奈利酮片

非诺贝特胶囊

非诺贝特片(Ⅲ)

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

呋塞米片

伏格列波糖片

伏立康唑干混悬剂

伏立康唑片

氟伐他汀钠缓释片

复方α-酮酸片*

复方奥美拉唑干混悬剂

复方枸橼酸铋钾胶囊

复方匹可硫酸钠颗粒

富马酸比索洛尔片

富马酸丙酚替诺福韦片

富马酸伏诺拉生片

富马酸喹硫平缓释片

富马酸喹硫平片

富马酸卢帕他定片

格列齐特缓释片

枸橼酸苯海拉明布洛芬片

枸橼酸莫沙必利片

枸橼酸坦度螺酮片

枸橼酸托法替布缓释片

枸橼酸托法替布片

枸橼酸西地那非口崩片

枸橼酸西地那非片

枸橼酸伊沙佐米胶囊



H-T

琥珀酸地文拉法辛缓释片

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

琥珀酸美托洛尔缓释片

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片*

环硅酸锆钠散

环丝氨酸胶囊

吉非替尼片

甲氨蝶呤片

甲苯磺酸艾多沙班片

甲钴胺片

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

甲磺酸雷沙吉兰片

甲磺酸仑伐替尼胶囊

甲泼尼龙片*

间苯三酚口崩片

间苯三酚口服冻干片

精氨酸布洛芬颗粒

精氨酸布洛芬片

精氨酸培哚普利片

酒石酸美托洛尔片

酒石酸匹莫范色林胶囊*

酒石酸西尼必利片

聚卡波非钙片

聚乙二醇4000散*

卡格列净片

卡左双多巴缓释片

坎地沙坦酯氨氯地平片

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

克拉霉素干混悬剂

拉呋替丁片

拉米地坦片*

拉莫三嗪分散片

来曲唑片

兰索拉唑肠溶胶囊

雷贝拉唑钠肠溶片

利奥西呱片

利伐沙班干混悬剂

利伐沙班颗粒

利伐沙班口崩片

利伐沙班片

利格列汀二甲双胍缓释片

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

利格列汀片

利那洛肽胶囊

利培酮口崩片

利培酮片

利托那韦片

磷酸奥司他韦干混悬剂

磷酸奥司他韦胶囊

磷酸奥司他韦颗粒

磷酸西格列汀片

硫酸艾沙康唑胶囊*

硫酸氨基葡萄糖胶囊

硫酸羟氯喹片

硫酸氢氯吡格雷片

硫酸亚铁缓释片

硫辛酸片

罗沙司他胶囊

洛索洛芬钠细粒剂

氯吡格雷阿司匹林片

氯化钾缓释片

氯化钾颗粒

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

马来酸阿伐曲泊帕片

马来酸阿法替尼片*

马来酸氟伏沙明片

美阿沙坦钾片

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

美沙拉秦肠溶片

美沙拉秦缓释胶囊

蒙脱石散

孟鲁司特钠咀嚼片

孟鲁司特钠颗粒

孟鲁司特钠口崩片

孟鲁司特钠片

米格列奈钙片

米拉贝隆缓释片

米诺膦酸片

萘普生钠片

尼可地尔片

尼莫地平片

帕利哌酮缓释片

泮托拉唑钠肠溶片*

培哚普利氨氯地平片

苹果酸舒尼替尼胶囊*

泊马度胺胶囊

泊沙康唑肠溶片*

普伐他汀钠片

普瑞巴林缓释片

普瑞巴林胶囊

普瑞巴林口崩片

氢化可的松缓释片

氢溴酸伏硫西汀片*

巯嘌呤片

去氧孕烯炔雌醇片*

瑞巴派特片

瑞戈非尼片*

瑞卢戈利片

瑞舒伐他汀钙片*

瑞舒伐他汀依折麦布片

塞来昔布胶囊

塞来昔布片

赛洛多辛胶囊

赛洛多辛片

沙格列汀片

沙库巴曲缬沙坦钠片

双丙戊酸钠缓释片

双氯芬酸钠缓释片

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

双嘧达莫片

司来帕格片*

他达拉非片*

他克莫司缓释胶囊

他克莫司胶囊

他克莫司颗粒*

碳酸镧咀嚼片*

碳酸镧颗粒*

碳酸司维拉姆干混悬剂

碳酸司维拉姆片



T-Z

特立氟胺片

替比培南匹伏酯细粒剂

替格瑞洛分散片

替格瑞洛片

替米沙坦氨氯地平片

替米沙坦片

替米沙坦氢氯噻嗪片

头孢氨苄干混悬剂*

头孢丙烯干混悬剂

头孢地尼干混悬剂

头孢地尼胶囊

头孢地尼颗粒

头孢呋辛酯干混悬剂

头孢克洛干混悬剂

头孢克肟胶囊

头孢克肟颗粒

头孢泊肟酯片

头孢托仑匹酯颗粒

托吡司特片

托吡酯片*

托拉塞米片

维格列汀片

维立西呱片

乌拉地尔缓释胶囊

乌帕替尼缓释片

西格列汀二甲双胍缓释片

西格列汀二甲双胍片

西洛他唑片

西他沙星片*

西他沙星细粒*

腺苷钴胺胶囊

硝苯地平控释片

缬沙坦氨氯地平片

缬沙坦片

缬沙坦氢氯噻嗪片

熊去氧胆酸胶囊

熊去氧胆酸片*

盐酸昂丹司琼片

盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒

盐酸奥洛他定颗粒

盐酸贝那普利片

盐酸贝尼地平片

盐酸苯海拉明片

盐酸达泊西汀片

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

盐酸多奈哌齐片

盐酸多塞平片

盐酸多西环素片

盐酸二甲双胍缓释片

盐酸二甲双胍片

盐酸伐地那非口崩片

盐酸伐地那非片

盐酸伐昔洛韦片

盐酸氟西汀分散片

盐酸胍法辛缓释片

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

盐酸鲁拉西酮片

盐酸罗匹尼罗缓释片

盐酸罗匹尼罗片

盐酸美金刚口崩片

盐酸美金刚片

盐酸米诺环素胶囊

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

盐酸哌罗匹隆片

盐酸普拉克索缓释片

盐酸普拉克索片

盐酸曲美他嗪缓释片

盐酸曲唑酮缓释片

盐酸曲唑酮片

盐酸他喷他多缓释片*

盐酸托莫西汀胶囊

盐酸文拉法辛缓释胶囊

盐酸西那卡塞片*

盐酸西替利嗪片

盐酸缬更昔洛韦片

盐酸伊伐布雷定片

盐酸左西替利嗪片

叶酸片

伊布替尼胶囊*

伊布替尼片*

依巴斯汀片

依帕司他片

依托考昔片

依维莫司片*

依折麦布阿托伐他汀钙片

依折麦布片

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

依折麦布辛伐他汀片

乙酰半胱氨酸颗粒

乙酰半胱氨酸泡腾片

吲达帕胺缓释片

吲哚布芬片

右美沙芬安非他酮缓释片

左卡尼汀片*

左炔诺孕酮片

左氧氟沙星片

左乙拉西坦缓释片

左乙拉西坦片


注:以上数据来源于晶云药物内部数据库,“*”标注表示该品种在晶云药物开展过其他晶型研究(如定量限度、结晶工艺、单晶培养结构解析等)。


在仿制药的研发过程中,晶型定性、定量研究无疑是一个至关重要的环节。对原研药的晶型进行精准的定性分析,并在此基础上开展必要的定量研究,以确保仿制药与原研药在晶型特征上的一致性,是保障仿制药质量、疗效与安全性的关键步骤。



仿制药晶型定性定量研究的奥秘

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晶云药物CRO团队不仅精通各类固体制剂的晶型分析,还不断拓展研究边界,成功开展了干混悬剂、软膏剂、贴剂等多种剂型的晶型研究工作。我们凭借专业的技术实力、严谨的研究态度以及高效的沟通机制,赢得了广大客户的信赖与好评。



晶型定性研究项目案例分享:

复方片剂中原料药晶型定性研究


【某复方双层片】主成分A含药层中API占比5%,主成分B含药层中API占比10%。


晶云药物研究概要:项目选择高分辨的XRPD透射模式,通过参数优化开发灵敏度足够的XRPD检测方法,并验证专属性,排除辅料干扰确认制剂中原料药晶型。同时对于复方双层片,将考虑制样方式可能带来的影响,评估物理拆层或直接上样的方式是否带来差异,选择合适的方式用于后续样品检测。

技术特点:高分辨率XRPD透射模式;物理拆层后削片/刮粉-避免研磨处理可能产生的转晶风险。


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XRPD对比图(A含药层削片处理、B含药层刮粉处理)


更多仿制药半固体制剂品种梳理及案例分享,敬请期待…


欢迎药物研发同仁前来咨询与洽谈业务合作,无论是项目研究、资料申报还是审评支持,晶云药物都将以最严谨的科学态度以及丰富的实战经验,为合作伙伴提供定制化的晶型解决方案。我们期待与业界同仁携手并进,共同推动仿制药晶型研究领域的进步与发展!


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