作为在仿制药晶型定性研究领域拥有丰富经验的先行者,晶云药物已与数百家药企携手,共同推进了300+种仿制药的制剂中原料药晶型定性研究,并积累了丰富的实战经验。凭借这些经验,晶云药物能够精准评估各仿制药品种在开发阶段可能遇到的风险,并提供有效的研究策略。
依托丰富的合作经验和深厚的专业积淀,我们汇总展示以下已合作的仿制药品种目录。该目录下每个品种的成功合作,均依托晶云药物精准的项目评估、高效的风险管理以及专业的解决方案:
晶云药物仿制药已合作品种目录
固体制剂
品种信息(按品种名称首字母排序,从左至右)
A-G | |||||
阿伐那非片 | 阿戈美拉汀片 | 阿卡波糖片 | 阿立哌唑口崩片 | 阿立哌唑片 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬 |
阿莫西林克拉维酸钾片 | 阿帕他胺片* | 阿哌沙班片* | 阿奇霉素干混悬剂 | 阿奇霉素颗粒 | 阿奇霉素片 |
阿司匹林肠溶片 | 阿托伐他汀钙片* | 阿昔替尼片 | 艾拉莫德片* | 艾普拉唑肠溶片 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 |
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 艾司奥美拉唑镁肠溶片 | 氨茶碱片 | 氨甲环酸片 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片 | 氨氯地平贝那普利胶囊 |
昂丹司琼口崩片* | 奥贝胆酸片 | 奥氮平片 | 奥卡西平片 | 奥利司他胶囊 | 奥美拉唑镁肠溶片 |
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | 奥美沙坦酯氨氯地平片 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | 奥美沙坦酯口崩片 | 奥美沙坦酯片 |
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 | 奥沙西泮片 | 巴瑞替尼片 | 贝那普利氢氯噻嗪片 | 苯磺酸氨氯地平口崩片 | 苯磺酸氨氯地平片 |
苯磺酸左氨氯地平片 | 苯甲酸阿格列汀片 | 比拉斯汀口崩片 | 比拉斯汀片 | 吡非尼酮片 | 吡仑帕奈片 |
别嘌醇片 | 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) | 波生坦分散片 | 波生坦片 | 布立西坦片 | 布洛芬缓释胶囊 |
布洛芬颗粒 | 布洛芬片 | 布南色林片 | 布瑞哌唑口崩片 | 布瑞哌唑片 | 草酸艾司西酞普兰片 |
雌二醇地屈孕酮片 | 雌二醇片 | 醋酸阿比特龙片* | 醋酸阿比特龙片(Ⅱ)* | 醋酸钙胶囊 | 醋酸钙片 |
醋酸来法莫林片 | 达比加群酯胶囊* | 达格列净二甲双胍缓释片 | 达格列净片 | 单硝酸异山梨酯缓释片 | 单硝酸异山梨酯片 |
氘丁苯那嗪片 | 地氯雷他定片 | 地屈孕酮片 | 对乙酰氨基酚布洛芬片 | 对乙酰氨基酚片 | 多索茶碱片 |
多替拉韦钠片* | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 恩格列净片 | 恩他卡朋双多巴片(Ⅱ) | 二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊* |
二甲双胍恩格列净片 | 二甲双胍格列本脲片 | 二甲双胍维格列汀片 | 非布司他片 | 非洛地平缓释片 | 非洛地平片 |
非那雄胺片* | 非那雄胺他达拉非胶囊 | 非奈利酮片 | 非诺贝特胶囊 | 非诺贝特片(Ⅲ) | 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 |
呋塞米片 | 伏格列波糖片 | 伏立康唑干混悬剂 | 伏立康唑片 | 氟伐他汀钠缓释片 | 复方α-酮酸片* |
复方奥美拉唑干混悬剂 | 复方枸橼酸铋钾胶囊 | 复方匹可硫酸钠颗粒 | 富马酸比索洛尔片 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | 富马酸伏诺拉生片 |
富马酸喹硫平缓释片 | 富马酸喹硫平片 | 富马酸卢帕他定片 | 格列齐特缓释片 | 枸橼酸苯海拉明布洛芬片 | 枸橼酸莫沙必利片 |
枸橼酸坦度螺酮片 | 枸橼酸托法替布缓释片 | 枸橼酸托法替布片 | 枸橼酸西地那非口崩片 | 枸橼酸西地那非片 | 枸橼酸伊沙佐米胶囊 |
H-T | |||||
琥珀酸地文拉法辛缓释片 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 | 琥珀酸美托洛尔缓释片 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 | 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片* | 环硅酸锆钠散 |
环丝氨酸胶囊 | 吉非替尼片 | 甲氨蝶呤片 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 甲钴胺片 | 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 |
甲磺酸雷沙吉兰片 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊 | 甲泼尼龙片* | 间苯三酚口崩片 | 间苯三酚口服冻干片 | 精氨酸布洛芬颗粒 |
精氨酸布洛芬片 | 精氨酸培哚普利片 | 酒石酸美托洛尔片 | 酒石酸匹莫范色林胶囊* | 酒石酸西尼必利片 | 聚卡波非钙片 |
聚乙二醇4000散* | 卡格列净片 | 卡左双多巴缓释片 | 坎地沙坦酯氨氯地平片 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 | 克拉霉素干混悬剂 |
拉呋替丁片 | 拉米地坦片* | 拉莫三嗪分散片 | 来曲唑片 | 兰索拉唑肠溶胶囊 | 雷贝拉唑钠肠溶片 |
利奥西呱片 | 利伐沙班干混悬剂 | 利伐沙班颗粒 | 利伐沙班口崩片 | 利伐沙班片 | 利格列汀二甲双胍缓释片 |
利格列汀二甲双胍片(Ⅱ) | 利格列汀片 | 利那洛肽胶囊 | 利培酮口崩片 | 利培酮片 | 利托那韦片 |
磷酸奥司他韦干混悬剂 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 磷酸奥司他韦颗粒 | 磷酸西格列汀片 | 硫酸艾沙康唑胶囊* | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 |
硫酸羟氯喹片 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 硫酸亚铁缓释片 | 硫辛酸片 | 罗沙司他胶囊 | 洛索洛芬钠细粒剂 |
氯吡格雷阿司匹林片 | 氯化钾缓释片 | 氯化钾颗粒 | 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 | 马来酸阿伐曲泊帕片 | 马来酸阿法替尼片* |
马来酸氟伏沙明片 | 美阿沙坦钾片 | 美沙拉秦肠溶缓释颗粒 | 美沙拉秦肠溶片 | 美沙拉秦缓释胶囊 | 蒙脱石散 |
孟鲁司特钠咀嚼片 | 孟鲁司特钠颗粒 | 孟鲁司特钠口崩片 | 孟鲁司特钠片 | 米格列奈钙片 | 米拉贝隆缓释片 |
米诺膦酸片 | 萘普生钠片 | 尼可地尔片 | 尼莫地平片 | 帕利哌酮缓释片 | 泮托拉唑钠肠溶片* |
培哚普利氨氯地平片 | 苹果酸舒尼替尼胶囊* | 泊马度胺胶囊 | 泊沙康唑肠溶片* | 普伐他汀钠片 | 普瑞巴林缓释片 |
普瑞巴林胶囊 | 普瑞巴林口崩片 | 氢化可的松缓释片 | 氢溴酸伏硫西汀片* | 巯嘌呤片 | 去氧孕烯炔雌醇片* |
瑞巴派特片 | 瑞戈非尼片* | 瑞卢戈利片 | 瑞舒伐他汀钙片* | 瑞舒伐他汀依折麦布片 | 塞来昔布胶囊 |
塞来昔布片 | 赛洛多辛胶囊 | 赛洛多辛片 | 沙格列汀片 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 双丙戊酸钠缓释片 |
双氯芬酸钠缓释片 | 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 | 双嘧达莫片 | 司来帕格片* | 他达拉非片* | 他克莫司缓释胶囊 |
他克莫司胶囊 | 他克莫司颗粒* | 碳酸镧咀嚼片* | 碳酸镧颗粒* | 碳酸司维拉姆干混悬剂 | 碳酸司维拉姆片 |
T-Z | |||||
特立氟胺片 | 替比培南匹伏酯细粒剂 | 替格瑞洛分散片 | 替格瑞洛片 | 替米沙坦氨氯地平片 | 替米沙坦片 |
替米沙坦氢氯噻嗪片 | 头孢氨苄干混悬剂* | 头孢丙烯干混悬剂 | 头孢地尼干混悬剂 | 头孢地尼胶囊 | 头孢地尼颗粒 |
头孢呋辛酯干混悬剂 | 头孢克洛干混悬剂 | 头孢克肟胶囊 | 头孢克肟颗粒 | 头孢泊肟酯片 | 头孢托仑匹酯颗粒 |
托吡司特片 | 托吡酯片* | 托拉塞米片 | 维格列汀片 | 维立西呱片 | 乌拉地尔缓释胶囊 |
乌帕替尼缓释片 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 西格列汀二甲双胍片 | 西洛他唑片 | 西他沙星片* | 西他沙星细粒* |
腺苷钴胺胶囊 | 硝苯地平控释片 | 缬沙坦氨氯地平片 | 缬沙坦片 | 缬沙坦氢氯噻嗪片 | 熊去氧胆酸胶囊 |
熊去氧胆酸片* | 盐酸昂丹司琼片 | 盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒 | 盐酸奥洛他定颗粒 | 盐酸贝那普利片 | 盐酸贝尼地平片 |
盐酸苯海拉明片 | 盐酸达泊西汀片 | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 盐酸多奈哌齐片 | 盐酸多塞平片 | 盐酸多西环素片 |
盐酸二甲双胍缓释片 | 盐酸二甲双胍片 | 盐酸伐地那非口崩片 | 盐酸伐地那非片 | 盐酸伐昔洛韦片 | 盐酸氟西汀分散片 |
盐酸胍法辛缓释片 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 | 盐酸鲁拉西酮片 | 盐酸罗匹尼罗缓释片 | 盐酸罗匹尼罗片 | 盐酸美金刚口崩片 |
盐酸美金刚片 | 盐酸米诺环素胶囊 | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 | 盐酸哌罗匹隆片 | 盐酸普拉克索缓释片 | 盐酸普拉克索片 |
盐酸曲美他嗪缓释片 | 盐酸曲唑酮缓释片 | 盐酸曲唑酮片 | 盐酸他喷他多缓释片* | 盐酸托莫西汀胶囊 | 盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
盐酸西那卡塞片* | 盐酸西替利嗪片 | 盐酸缬更昔洛韦片 | 盐酸伊伐布雷定片 | 盐酸左西替利嗪片 | 叶酸片 |
伊布替尼胶囊* | 伊布替尼片* | 依巴斯汀片 | 依帕司他片 | 依托考昔片 | 依维莫司片* |
依折麦布阿托伐他汀钙片 | 依折麦布片 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片 | 依折麦布辛伐他汀片 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 乙酰半胱氨酸泡腾片 |
吲达帕胺缓释片 | 吲哚布芬片 | 右美沙芬安非他酮缓释片 | 左卡尼汀片* | 左炔诺孕酮片 | 左氧氟沙星片 |
左乙拉西坦缓释片 | 左乙拉西坦片 |
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注:以上数据来源于晶云药物内部数据库,“*”标注表示该品种在晶云药物开展过其他晶型研究(如定量限度、结晶工艺、单晶培养结构解析等)。
在仿制药的研发过程中,晶型定性、定量研究无疑是一个至关重要的环节。对原研药的晶型进行精准的定性分析,并在此基础上开展必要的定量研究,以确保仿制药与原研药在晶型特征上的一致性,是保障仿制药质量、疗效与安全性的关键步骤。
仿制药晶型定性定量研究的奥秘
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晶云药物CRO团队不仅精通各类固体制剂的晶型分析,还不断拓展研究边界,成功开展了干混悬剂、软膏剂、贴剂等多种剂型的晶型研究工作。我们凭借专业的技术实力、严谨的研究态度以及高效的沟通机制,赢得了广大客户的信赖与好评。
晶型定性研究项目案例分享:
复方片剂中原料药晶型定性研究
【某复方双层片】主成分A含药层中API占比5%,主成分B含药层中API占比10%。
晶云药物研究概要:项目选择高分辨的XRPD透射模式,通过参数优化开发灵敏度足够的XRPD检测方法,并验证专属性,排除辅料干扰确认制剂中原料药晶型。同时对于复方双层片,将考虑制样方式可能带来的影响,评估物理拆层或直接上样的方式是否带来差异,选择合适的方式用于后续样品检测。
技术特点:高分辨率XRPD透射模式;物理拆层后削片/刮粉-避免研磨处理可能产生的转晶风险。
XRPD对比图(A含药层削片处理、B含药层刮粉处理)
更多仿制药半固体制剂品种梳理及案例分享,敬请期待…
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