相较于2022年，2023年新药获批数量大幅上升。截至2023年12月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）已批准了52个新分子实体（NME）和新生物制品。获批情况与近几年持平（不包括新药批准量下降的2022年。2022年同期，FDA仅批准了31个新药，2022年全年获批数量也只有37个）。2021年截至12月初已批准了46个NME和新生物制品，全年共批准了50个新药。2020年同样表现强劲，截至12月初有47个新药获批，全年共批准了53个新药，是过去十年第二高的批准水平，仅次于2018年的59个新药批准。

美国作为全球最大的药品市场，约占全球市场的40%。根据IQVIA人类数据科学研究所最新分析，按照净价计算，美国市场2022年同比增长了5%，达到了4,290亿美元。这一增长受到多重因素的推动，包括医疗服务利用率的提高（目前已恢复到大流行前的水平）以及新药上市的刺激。与此同时，考虑到品牌药的净价并未增加，零售处方的患者自费金额保持在10美元以下，预计未来五年医药净支出总额将保持不变，这也反映了结构性市场动态和竞争，以及新政策和法规的影响。IQVIA研究显示，美国市场增长将在2024年恢复到大流行前的预测水平，但在之后的几年净增长将放缓。预计肿瘤、肥胖症和神经科学领域将增长显著，但会被免疫学和其他领域的下降抵消，最终导致整体市场2027年前的年复合增长率在-2%~+1%之间。

辉瑞在2023年不得不面临一个严峻的挑战是其COVID-19产品收入的下滑，包括COVID-19疫苗Comirnaty和口服药Paxlovid（Nirmatrelvir/Ritonavir）。这导致辉瑞2023年第三季度营收下降41%，前三季度总营收下降42%，从2022年前三季度总营收760亿美元降至2023年的440亿美元。针对该情况，辉瑞今年早些时候启动了一项成本调整计划，预计到2024年至少节省35亿美元的净成本。其中2023年预计节省10亿美金，2024年预计节省25亿美元。尽管如此，在10月31日发布的第三季度财报中，辉瑞重申了其非新冠业务2023预期增长率为6%-8%（相比2022年），2023年全年预计销售额为580亿至610亿美元。如果按照收入指标衡量，辉瑞仍可保持其在制药行业的领先地位。

2023年，礼来和诺和诺德在糖尿病和体重管理领域均取得了显著增长。礼来公司的明星产品有在2022年6月美国上市的Mounjaro^®（替尔泊肽），用于治疗2型糖尿病，并在2023年11月初获批慢性体重管理适应症。Mounjaro^®2023年前三季度收入从去年同期的2.03亿美元飙升至29.6亿美元。

诺和诺德的拳头产品包括Ozempic^®（司美格鲁肽，2型糖尿病），Wegovy^®（司美格鲁肽，体重管理）及Saxenda^®（利拉鲁肽，体重管理）。2023年前三季度，诺和诺德糖尿病和体重管理业务的销售额同比增长36%，具体金额高达1538亿丹麦克朗（225亿美元），其中GLP-1类糖尿病适应症销售额增长了45%，体重管理适应症增长了167%，达到304亿丹麦克朗（44亿美元）。

随着糖尿病和体重管理药物的巨大成功，诺和诺德扩大产能的需求也与日俱增。目前该公司正在全面推进今年最大的扩建工程。

诺和诺德将在未来四年内投资160亿丹麦克朗（23亿美元）来扩建其位于法国夏特尔的生产基地，以满足当前和未来在严重慢性疾病领域的产品需求。夏特尔基地目前有约1600名员工，生产包括Ozempic^®在内的糖尿病药物。这项投资将提升无菌产品和制剂的生产能力（如GLP-1相关产品），并扩建QC实验室。扩建后，新工厂占地面积将翻倍。该扩建项目已经启动，预计在2026-2028年逐渐完工。

这是诺和诺德为了增加其慢性疾病药物产能而进行的第二次重大投资。第一次投资于2023年11月公布，诺和诺德表示将从2023年开始投资超过420亿丹麦克朗（61亿美元），以扩建位于丹麦卡伦堡的工厂，扩大API及包装工艺产能，其中绝大部分投资将用于API产能扩建。新工厂将占地17万平方米，涵盖多条产品线。建设工程计划于2025年-2029年逐渐竣工。

与诺和诺德类似，礼来也在如火如荼地扩建其产能。2023年11月，该公司宣布计划在德国莱茵兰-普法尔茨州的阿尔茨伊建造一座价值25亿美元的注射剂工厂，进一步加强其注射剂和医疗器械的全球布局，以满足包括糖尿病和肥胖症在内的产品需求。新工厂将于2024年开始施工，预计2027年投入运营。

2022年5月，礼来宣布投资21亿美元在印第安纳州布恩县的LEAP创新园建造两个全新的工厂，分别作为API及新型生物制品（如基因药物）的生产基地。随后，2023年4月，礼来对这两个新工厂又追加了16亿美元投资。这两笔投资共计37亿美元，是该公司历史上在单一地点的最大制造投资。

2023年3月，礼来公司在爱尔兰利默里克郡拉辛耗资10亿美元新建的生物技术制造园区破土动工，这是礼来在单克隆抗体领域最先进的生产基地。该基地计划于2026年开始生产临床及商业化产品。此外，礼来还在利默里克投资了5亿美元，建造一个全新的生物制品活性成分工厂。

辉瑞拟以430亿美元收购 Seagen，是今年迄今为止制药行业最大的交易之一。Seagen是一家总部位于华盛顿博塞尔的生物制药公司，专注于抗体药物偶联物 (ADC) 和肿瘤药物。该交易于2023年3月宣布，预计将于2023年底或2024年初完成，具体时间取决于双方协商的交割条件何时达成。

Seagen目前已有四种药物获批，适应症涵盖实体瘤和血液恶性肿瘤领域，包括三种ADC：Adcetris^®、Padcev^®和Tivdak^®。另一药物Tukysa^®已于今年1月获批，与曲妥珠单抗联用治疗特定种类的结直肠癌，已实现商业化。同时，Seagen也在积极拓展这四种药物更多的适应症。此次收购将完成Seagen和辉瑞的产品管线合并，并实现双方技术平台的强强联合。

2023年3月宣布合并时，Seagen表示， 2023年通过商业化销售、分成、合作与授权等途径实现的收入预计约为22亿美元，同比增长12%。综合考量已上市药物的增长预期和在研药物情况，辉瑞相信到2030年Seagen可以贡献超过100亿美元的收入，并有望在2030年后继续保持增长势头。

ADC领域的另一笔交易是艾伯维即将以101亿美元收购 Immunogen。Immunogen是一家专注于ADC的制药公司，位于马萨诸塞州沃尔瑟姆。该交易于2023年11月底宣布，预计在2024年中期完成，具体时间取决于股东批准、监管批准和其他交割条件何时达成。ImmunoGen主要产品是 Elahere^® (mirvetuximab soravtansine-gynx)，这是一种用于治疗铂耐药性卵巢癌的ADC。ImmunoGen 其他在研管线将进一步扩充艾伯维的ADC平台和现有产品组合，此次收购也将加速艾伯维在实体瘤领域的临床和商业化布局。

辉瑞和艾伯维关于抗肿瘤ADC药物的交易反映了制药行业中显著且持续的趋势：即肿瘤药市场依然表现强劲。作为全球和美国最大的治疗领域，肿瘤药仍是医药市场增长的主要驱动力。根据IQVIA人类数据科学研究所最近的研究，2022年全球范围内，肿瘤药支出为1960亿美元，过去五年内平均增速12%。预计2027年，全球肿瘤药支出将达到3750亿美元。美国的肿瘤药支出已从2018年的580亿美元增加到2022年的880亿美元，占全球支出的45%。新产品获批和品牌药放量极大地推动了市场增长。相反，市场独占到期及生物类似药竞争减缓了市场增长。同时，随着100多种新型疗法的推出，并用于早期治疗，美国的肿瘤市场增长率将达到12-15%。

通胀压力是2022年的首要问题。2023年，全球经济增长预期放缓，通胀也有所减弱。根据2023年11月经济合作与发展组织（OECD）最新的经济展望，受到货币政策紧缩、贸易疲软以及企业/消费者信心降低等因素的影响，全球经济将保持温和增长。OECD预测2023年全球国内生产总值（GDP）增速为2.9%，随后在2024年放缓至2.7%，并在2025年小幅提升，达到3.0%。与2023年类似，预计2024-2025年全球增长主要来源仍为亚洲。预计到2025年，由于成本压力减缓，在大多数经济体中，CPI指数将逐渐回落至央行的目标水平附近。OECD国家的CPI将从2023年7.0%下降至2024年的5.2%，并在2025年降至3.8%。