精益生产 (Lean Production，简称LP) 是美国麻省理工学院数位国际汽车计划组织 (IMVP) 的专家对日本“丰田JIT (Just In Time) 生产方式”的赞誉之称，其特点是消除一切浪费，追求精益求精和持续改善。持续改善 (Continuous Improvement) 是精益生产思想的精髓和推进精益生产的最有效管理手段，由日本持续改善之父今井正明在《改善：日本企业成功的奥秘》一书中提出。“持续改善”最初是日本的一个管理概念，指逐渐、连续地增加改善，对企业不同领域或工作位置上所做的事进行不断地改进和完善。
持续改善思想虽起源于汽车制造业，经过多年的应用推广和精益专家的提升凝练，其思想及技术工具已普遍应用于多个领域，包括药品生产。本文将浅谈持续改善思想及其在口服制剂生产中的应用。
【持续改善的意义】
持续改善在精益生产中非常重要，它是一种不断追求卓越、提高效率和减少浪费的过程。其重要性主要体现在以下几个方面：
提高生产效率
增强竞争优势
提升员工参与和团队合作
促进组织学习和成长
实现可持续发展
【持续改善与GMP】
GMP（Good Manufacturing Practice）是国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则，旨在通过建立质量管理体系，实行全面的质量保证以确保药品质量。持续改善是一种方法论，它通过不断分析和改进生产过程中的问题，提高生产效率和产品质量，二者存在密切的联系。
在GMP活动过程中，持续改善可以帮助企业更好地理解和遵守GMP要求。通过持续改进生产过程中的问题，如持续优化生产工艺和流程，企业能够提高生产效率和产品质量，并降低成本。同时，持续改善还可以帮助企业建立良好的质量控制体系，如不断完善设备维护和管理制度，确保设备的正常运行和生产的稳定性，从而更好地保证药品的安全性和有效性。
【持续改善的方式—提案建议】
提案建议制度，是属于“个人导向”改善活动的一种，鼓励员工多提建议，无论他们的建议有多小。管理层并不期望能从每一个提案中，获得巨额的经济利益，而是激发员工对现场改善的兴趣，让员工习惯于打破陈规，激励员工的参与热情来提高士气，发现、培养具有改善意识及自律化的员工，创建优秀的企业文化。只有鼓励每一位员工发现问题、提出问题，并倡导他们勇于提案，分析问题，实施改进方案，才能真正解决问题，推动公司各方面的持续改进。
【持续改善的工具—A3报告】
PDCA 示意图
二、A3报告的含义：
A3报告是一种问题解决工具，用于记录和报告问题的详细信息、分析过程、解决方案和实施计划。在持续改进和精益生产中，A3报告被广泛使用，其意义在于：
以简单明确的沟通方式，让所有人都能了解；
通过领导和团队的讨论和帮助，有助于仔细且全面分析问题，找到根本的解决办法；
用标准方法来总结解决问题的方案，进行状态报告。
A3报告的模板示意图
案例分享
A3报告的实际案例运用：口服制剂包衣机的设备改进
星空将持续改善积极应用在实际生产中，借助PDCA/A3报告完成调查或者设备优化。以下案例为发生在晶云星空的实际案例，涉及到口服固体制剂生产过程中遇到的问题，以及从源头上进行设备改进，我们使用A3报告来追踪问题的根本原因，并提出了解决方案。具体实施如下：
在本案例中，设备原厂提供的过滤器具有价格高、货期长、难于维护等问题。通过A3报告的形式，对问题本身进行了抽丝剥茧的分析，最终在对设备原理、运行规律充分掌握的基础上，找到了根本原因，并自行设计、建造，实现了备件的国产化，进而创造性的解决了该问题。
【结语】
晶云药物CDMO事业部（晶云星空）作为专业的口服制剂CDMO，为客户提供从临床前、临床直至商业化的全方位制剂开发、生产和临床供应服务。晶云星空始终秉承以专精技术为核心，以创新求真为理念，鼓励员工积极参与改进活动，对外可以提升质量保障，对内可以降低设备故障率，优化运营成本，这也是公司保持竞争优势和持续发展的重要手段。通过持续改善，晶云星空可以不断提升自身的服务质量和竞争力，为全球新药客户提供高水平口服制剂研发和生产服务，助力创新药研发，让患者早日用上高质量新药。
CDMO事业部 - 专注制剂研发与生产服务
18015418250（王女士）
18015585433（刘女士）
18015584933（韩先生）
参考资料
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