药物固态表征和理化测试
可开发性评价
药物晶型研究
结晶工艺开发
临床前处方开发
制剂开发
临床和商业化生产
分析化学服务
临床供应
药物固态表征和理化测试
可开发性评价
多晶型,盐和共晶的筛选和选择
单晶培养与结构确证
MicroED结构解析
晶型定量与定性研究
固态核磁共振(ssNMR)
计算化学工具在晶型研究中的应用
晶型控制
纯度提升
手性拆分
粒径优化
生理药代动力学(PBPK)建模
临床前动物实验制剂开发
常规口服制剂开发
难溶性药物及PROTAC类、多肽类难溶难渗制剂开发
微片制剂开发
临床和商业化生产
分析方法开发及验证
产品放行
稳定性研究
相容性研究
原辅包放行
临床供应
今年6月的第一周,对很多连续参加ASCO、BIO两个国际会议的中国药企创始人、高管和BD负责人来说,是一段非常忙碌又极度亢奋的美国之行。
2024年5月20日,晶云药物合作伙伴海思科医药集团(以下简称“海思科”)申报的Ⅰ类创新药思美宁®(通用名:苯磺酸克利加巴林胶囊)上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。思美宁为抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物。该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。
2024年5月,爱科诺生物医药(苏州)有限公司(以下简称爱科诺)宣布,其自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201,在中国开展的用于治疗中至重度斑块状银屑病的II期临床研究,已完成首例患者入组给药。
2024年5月20日,晶云药物合作伙伴倍而达药业(以下简称“倍而达”)申报的Ⅰ类创新药瑞必达®(通用名:甲磺酸瑞齐替尼胶囊)上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。瑞必达适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
2021年5月,中国苏州,DIA(Drug Information Association)中国年会期间,晶云药物联合创始人、董事长兼CEO陈敏华博士和时任默沙东中国药学和临床供应总监马德成博士相聚。陈敏华邀请相识多年的老友马德成一起创业,打造一个口服制剂CDMO。
今年,“创新药”首次写入政府工作报告,并明确要求积极打造生物制造等新增长引擎。这为生物医药行业加快形成新质生产力,实现高质量发展带来积极信号。
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