晶云药物CDMO事业部成立于2021年7月,以全资子公司晶云星空的子品牌展开业务,致力于为全球创新药企业提供最专业的小分子制剂CDMO服务。晶云星空坐落于苏州工业园区,拥有国际一流的制剂和分析研发平台及严格符合中国,美国,欧洲的cGMP制剂生产车间。
作为一家制剂CDMO,晶云星空团队具有扎实的制剂理论基础和实战经验,注重D(evelopment,开发)和(Mmanufacture,生产的)紧密结合,并始终依托“分子-材料-药品”的策略,以科学为主导,为客户设计出最有效而又简单朴实的制剂配方和工艺,力求在制剂领域深耕,做到最好。
晶云CDMO事业部主要服务内容包括:
l 处方前研究和材料表征
n 原辅料相容性研究
n 处方前开发
n 处方风险评估
n 原辅料和制剂的材料表征
l 制剂研发
n 常规口服固体制剂
n 增溶技术平台(喷雾干燥、热熔挤出、纳米晶体等)
n 儿童制剂平台(微片等)
n 冲压模拟
n 临床早-中-后期(FFP-PMF-FMF)制剂的开发
n 工艺放大和优化
l 临床和商业化生产
n 临床批生产
n 注册批生产
n 商业化生产
l 分析化学服务
n 分析方法开发及验证
n 相容性研究
n 原辅料包材放行检测
n 制剂产品放行检测
n 稳定性研究和检测
l 法规注册及其他服务
n IND,CTA和NDA资料撰写
n 处方开发和可行性技术咨询
l 临床供应
n 临床样品包装和贴标
n 临床样品储存和配送