SAB年会分享[2]|新药研发中API研发和供应管理

发布日期:2017-05-27来源:admin 浏览量:3207

春意阑珊处,立夏款款来。虽是初夏,空气中流淌的温度竟也涨得厉害了,许是温度的推波助澜,许是药湖英雄小会上听完“小盐”闯荡药湖之花式晒成长后勾起了内心的丝许不安分,叶小贝、林小虾和风小鱼三位一合计,当即约定一起研习手头的一份前辈高人赠予的研发心法,意图在充分了解后一起商定如何来一次属于自己的药湖神游,此贴即为三小厮的学习笔记。

 

编者按

1)药湖英雄小会 – 晶云学院每季度如期举行的研讨会,宗旨“Enhance Learning and Improve Effectiveness”,本次勾起三位小角无限暇思的第十二届研讨之“三生三S十里雪花”,看官欲知更多详情,欢迎点击留言参与互动。

2)研发心法 – 晶云2017年顾问团队年会现场,Dr. Russell Outcalt的分享“Managing Drug Substance Supply in a Development Program”。


放眼药湖,API、Formulation、Clinical Studies等等从名字即能感受到神秘的各式概念充斥在人们的口口相传中,三小厮今日学习的内容,顾名思义,旨在阐释药物中活性成分(API或drug substance)研发进程上的一些心得;选定这一主题,也因三位合计起来刚逾十五年的经历1都花在了跟各类小分子API软磨硬泡的功夫上,沿着这一方向继续前行,就像已经牢牢攀上了在药湖中乘风破浪的一艘船,虽不足以避尽风险,却也能保持相对从容地从中窥见药物研发的种种此般。


翻开心法,首先自是老先生的药湖履历,三小厮心中涌起的汩汩敬仰之情自是不在话下,紧居其后,老先生用了足够的篇幅强调,皆因药湖中事物之间盘根错节的关联和无处不在的一念为风险或者一念成机会的缘由,事先明确的规则和过程中保持专注的重要性;从药湖中的种种传说可见,谋事与成事自离不开人,团队合作,时刻保持对自己以外的人和事的敬畏之心,自是大有裨益;即便是供应商或者承包商,理性选择之后给予的充分信任,对于研发中可能出现的危机处理的成败也是十分重要的;另外,药湖浮沉,思之所及,乐观的态度是必要的,但行动上,需有当下事当下毕的决心,老先生点评坏消息本不欲随着年岁的迁移自动自发长成好消息。及至此处,虽能读懂每一粒文字,三小厮仍不甚明了字里行间孕育着的力量。  

 

继续下移,六目均是眼前一亮,围绕API的开发,似是前辈终是不忍继续任由三小厮在药湖中跌跌撞撞地摸索,于是一张巴掌大的纸页上细致列出了林林总总的API研发事项,个人功力虽有差异,但三小厮均表示听过其中逾半数以上的概念2,只是如何执行这些个事项,即在恰当的时间选出恰当的任务并用恰当的方式去推进甚至是平行推进互相深度关联的研究事项,终是一团迷雾。

 

 

 

老先生自是已料到其中的挑战,于是,提纲挈领地总结到,分段制定CMC(Chemistry Manufacturing and Control)研发策略确是上上策,任一阶段的相通之处在于,按照既定的质量交付样品是一脉相承的保障,另外,为了开发出满足病人需要的高质量药物,平衡资源-时间-风险-资本后的必要折衷也是药湖英雄们常常会考虑的。细致来说,明确每个阶段的研发目标并作系统的目标拆解,过程中不折不扣地执行,同时形成机制保障团队的高度协作和充分沟通,即用项目管理的理念去统筹纷繁的研发工作,对于最终的项目成功非常有意义。结合老先生的详细阐述,三个主体阶段的项目管理导图整理如下。

 

 

至此,本次API研究心法的学习就要结束,三小厮各自陷入自己的沉思,良久各出一句话小结:

叶小贝 – 晶型贯穿研究心法的不同阶段,掌握其精髓,可在漫漫修炼之路上少走弯路。

风小鱼 – 结晶工艺的开发原来可以作为独立的一部分并承担着重要的角色,在临床前阶段开发合适的结晶工艺以保证产品的晶型和杂质分布得以重现。

林小虾 – 药湖闯荡原来本没有捷径,熟悉API的故事当是此司最适合。带好学习的心态和成长的愿望,我欲感受更多更精彩的风浪。

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